江西宜春出台《扣分办法》
来源: 医药经济报 录入时间:2010/6/1 点击:2895
“这下惨了,本来今年还想再申办一家药店,现在看来,这个想法该彻底打消了。”江西省宜春市某药店法人代表拿着《药品零售企业药品安全信用分级监管扣分办法》(以下简称《扣分办法》),懊悔不已。原来,该药店负责人对照《扣分办法》的规定,反思今年以来发布虚假药品广告等不良行为,药店的信用分值会被药监部门扣掉30分左右,被评定为C级是毫无疑问的。这样一来,其不仅丧失了本年度评为“诚信药店”的资格,而且一年内还将被控制申请新开办药品零售企业。
出台《扣分办法》
据悉,宜春市药品信用安全体系建设启动于2007年。在此前的3年多时间里,有些企业连续多年获得“诚信药店”荣誉。然而,也有部分企业出于追逐经济利益的考虑,放松了内部质量管理,无意于信用安全和诚信名牌的构建。针对这种情况,宜春市食品药品监管局决定加大对信用缺失企业的惩戒力度,出台了《扣分办法》。
按照《扣分办法》,宜春市药品零售企业凡存在“未按照规定及时申请GSP认证”、“未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查”等27种一般不良行为的,每发现一项(次)扣5分。凡存在“超出许可的经营范围经营药品”、“擅自改变《药品经营许可证》原注册地址和仓库地址从事药品经营活动”等12种严重不良行为的,每发现一项(次)扣15分。
根据每家企业扣分的多少,宜春市药品监管部门将企业分为守信(A级)、警示(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)4个信用等级。
其中,A级企业是指药品质量管理优良,即一年内无严重不良行为记录,且一般不良行为不多于2项,被扣分值在10分(含10分)以下的企业;B级企业是指药品质量管理基本合格,即一年内无严重不良行为记录或一般不良行为记录不多于4项,被扣分值在10~20分(含20分)之间的企业;C级企业是指药品质量管理存在缺陷,即一年内有严重不良行为记录或有多项一般不良行为记录,被扣分值在20~40分(含40分)之间的企业;D级企业是指药品质量管理存在严重缺陷,被扣分值超过40分,或被责令停业整顿、收回GSP认证证书、违反药品监督管理法律法规构成犯罪的企业。
根据信用等级分类监管
在信用分级的基础上,宜春市药监部门还实行了分类监管的配套办法:对A级企业实行信用自律监管,除专项检查和举报检查之外,一般每年现场检查一次,或者由企业对质量保证体系进行自我承诺而免于现场检查,并且优先其法人申请新开办药品零售企业。而对于严重失信的D级企业,则实行严格监管——除专项检查和举报检查之外,每季度必须实施现场检查,并随时跟踪整改情况;本年度没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格,并取消其法人开办新药品零售企业的资格以及质量负责人3年上岗的资格,情节严重的还将依法吊销其《药品经营许可证》,并在新闻媒体曝光。
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